Cumplimiento de la normatividad en la publicidad televisiva de medicamentos de venta libre en Colombia. Estudio descriptivo retrospectivo 2018 / Compliance with regulations in the television advertising of over-the-counter drugs in Colombia. Retrospective descriptive study 2018

Resumen Introducción: la publicidad televisiva es una estrategia utilizada por la industria farmacéutica para ofrecer sus productos. En el caso de los medicamentos de venta libre, se tiene la responsabilidad de ajustarse a la normativa relacionada con estos productos, con el propósito de proteger al televidente de influencias negativas por posible publicidad imprecisa o engañosa. Objetivo: evaluar el cumplimiento normativo de la publicidad televisiva de medicamentos de venta libre en Colombia de agosto de 2018 en los canales nacionales Caracol y RCN. Metodología: se revisaron las grabaciones de anuncios publicitarios de medicamentos en los canales Caracol y RCN. Aleatoriamente, se seleccionaron los días 2, 4, 22 y 26 de agosto de 2018. La revisión de las grabaciones se realizó por dos evaluadores independientes. Los datos de los anuncios publicitarios se analizaron con estadística descriptiva. Resultados: se identificaron 624 anuncios publicitarios relacionados con medicamentos de venta libre: 601 pautas (96,3 %) y 23 comerciales (3,7 %). Entre los 624 anuncios emitidos, 226 (36,2 %) de 18 medicamentos no cumplieron con algunas condiciones establecidas en la normatividad. Discusión: este estudio, comparado con la publicación del 2014, mostró un incremento en la cantidad de anuncios que no cumplen con la norma, pasando de 8 % a 36,2 %. La principal situación de incumplimiento se debe al tamaño de la fuente, que puede limitar la lectura en poblaciones especiales. Conclusiones: los anuncios televisivos emitidos en los canales nacionales Caracol y RCN, en un 36,2 %, no cumplen con los requisitos definidos por la normatividad vigente.

Abstract Introduction: Advertising broadcast by mass media is a strategy used by the pharmaceutical sectors to offer their products. For of over-the-counter drugs, this sector is responsible for complying with the regulations related to these products, in order to protect the viewers from negative influences, for possible inaccurate or misleading advertising. Objective: To evaluate regulatory compliance in television advertising of over-the-counter drugs in Colombia in August 2018 on Caracol and RCN national channels. Methods: The recordings of the drug advertisements of two national television channels Caracol and RCN were reviewed. The days 2, 4, 22, 26 of august 2018 were randomly selected. Two independent evaluators reviewed the recordings. The data from the advertisements was analyzed with descriptive statistics. Results: A total of 624 commercials related to over-the-counter drugs were identified: 601 guidelines (96.3%) and 23 commercials (3.7%). Among the 624 advertisements broadcast by both national channels, 226 (36.2%) of 18 drugs did not meet some of the conditions established in the regulations. Discussion: Compared to the work done in 2014, shows that there was an increase in the number of advertisements that do not comply with the norm (from 8% to 36.2%). The main non-compliance situation presented by advertisements is related to the source size since small letters can limit the reading of special populations. Conclusion: 36.2% of the television advertisements broadcast on the national television channels Caracol and RCN do not meet the requirements defined by current regulations.

Fronteiras fluidas: a trajetória de padronização de um medicamento para câncer de mama metastático no Brasil e a mobilização de estratégias para a sua expressão social / Fluid boundaries: the trajectory of standartization of a metastatic breast cancer drug in Brazil and the mobilization strategies for it's social expressions

Trata-se de um estudo de caso do processo de padronização e estratégias de divulgação no Brasil do medicamento T-DM1/Kadcyla®, situado nos campos teóricos da Sociologia e da Antropologia do medicamento. Objetiva identificar como se estabelece o valor social do medicamento e sua trajetória junto a uma rede complexa que envolve grupos de pacientes, médicos, cientistas, indústria farmacêutica e agências regulatórias. O T-DM1/Kadcyla® é um conjugado droga-anticorpo destinado ao tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático, quando a doença atingiu outros sítios e não há possibilidade de cura biomédica. Esse medicamento foi aprovado pela agência regulatória brasileira (ANVISA) em 2014, mas sua dispensação no país iniciou em 2010 através de ensaios clínicos regulamentados. Foi realizada análise documental dos meios de divulgação do T-DM1/Kadcyla® no site do laboratório farmacêutico Roche. Foram também utilizadas publicações em mídias eletrônicas de grupos de ativistas que se organizam em torno da temática de câncer no Brasil (FEMAMA e Instituto Oncoguia) e do material publicitário da petição pública "Por mais tempo", promovida em 2015. Durante a investigação sobre o modo como o medicamento que comporta alta tecnologia é traduzido em contexto local, foram identificadas duas estratégias: a informação sobre padrões moleculares dos tumores de mama que responderiam a medicamentos específicos e a ênfase em algumas experiências individuais apresentadas como exitosas e tornadas como exemplares para o enfrentamento da condição metastática. A partir desse levantamento, o presente estudo discute sobre o modo como a dinâmica da esperança é acionada nesse contexto paliativo e sobre a participação da indústria farmacêutica na mobilização de uma sociabilidade definida por critérios biológicos, pautados no conceito de medicina personalizada. Propõe-se uma reflexão sobre os desafios e impasses para a agenda de enfrentamento do câncer de mama no sistema público de saúde brasileiro

Avanços e desafios em normatização de amostras grátis de medicamentos no Brasil / Advances and challenges in standardization of free samples of drugs in Brazil

Este trabalho analisou criticamente a legislação sobre amostras grátis de medicamentos no Brasil, pontuando alguns aspectos importantes relacionados à saúde da população. Foi realizado um levantamento das leis, decretos, normas e regulamentações que norteiam o assunto. A amostra grátis é uma das estratégias de publicidade e marketing usadas pela indústria farmacêutica. Em alguns casos, a indicação de certos medicamentos é baseada em dados técnicos apresentados pelos propagandistas. Por outro lado, os médicos que buscam informações técnicas em fontes com menor influência da indústria farmacêutica indicam menos os medicamentos novos, que na maioria das vezes são mais caros. Embora tenha sido observado um avanço na normatização em relação às amostras grátis, ela ainda é incipiente. Tópicos como o prazo mínimo para sua distribuição, quantidade máxima a ser entregue a cada prescritor, seu transporte, armazenamento e cuidados com o prazo de validade deveriam ser incluídas na legislação pertinente, como ocorre em outros países. Estas discussões deveriam ser retomadas com a menor influência possível dos laboratórios farmacêuticos, seguindo critérios técnico-científicos. Portanto, é necessário que este assunto seja contextualizado nas resoluções sobre amostras grátis de medicamentos, seguindo as normas das boas práticas de fabricação...

This paper critically analyzed the legislation on free samples of medicines in Brazil, scoring some important health-related aspects of the population. A survey of laws, decrees, rules and regulations that guide the subject was conducted. The free sample is one of the advertising and marketing strategies used by the pharmaceutical industry. In some cases, the designation of certain drugs is based on technical data provided by the propagandists. On the other hand, physicians seeking technical information on sources with less influence of the pharmaceutical industry indicate fewer new drugs, which most often are more expensive. Although an improvement in standardization has been seen for free samples, it is still incipient. Topics such as the time limit for its distribution, maximum to be delivered to each prescriber, transport, storage and care of the expiration date amount should be included in the relevant legislation, as in other countries. These discussions should be resumed with the least possible influence of pharmaceutical companies, following technical and scientific criteria. Therefore, it is necessary that this matter be contextualized in resolutions on free samples of medicines, following the standards of good manufacturing practices...

Análise do fluxo de amostras grátis de medicamentos nas unidades de saúde da AP 5.3 no Rio de Janeiro / Analysis of the flow of free samples of medicines in health facilities of AP 5.3 in Rio de Janeiro

A aplicação de um sistema de gestão de resíduos sólidos de serviços de saúde ainda é um desafio. Dentre outros problemas intrínsecos ao sistema, o controle de sua geração é uma das dificuldades a serem enfrentadas. Entre os resíduos encontrados nas unidades de saúde se destacam os provenientes de medicamentos. Estes produtos são importantes na melhora da saúde da população, mas quando transformados em resíduos, seu descarte incorreto pode representar um risco à saúde humana e ambiental. No universo de produtos farmacêuticos, as amostras grátis representam uma parcela de produtos usados que não se tem controle quanto à quantidade distribuída e nem dos resíduos que possam ser gerados. O presente trabalho realizou um levantamento sobre o fluxo de amostra grátis de medicamento nas unidades de saúde dos bairros de Santa Cruz, Sepetiba e Paciência (AP 5.3) no município do Rio de Janeiro. Inicialmente foi feita uma pesquisa bibliográfica sobre os possíveis riscos à saúde humana e ambiental provocados pelos resíduos de medicamentos e sobre a legislação nacional e internacional de amostras grátis desses produtos. Posteriormente, foram realizadas entrevistas com os farmacêuticos e médicos das unidades estudadas a fim de identificar como ocorre a distribuição de amostras grátis e o seu gerenciamento e descarte, além do conhecimento destes profissionais sobre a legislação referente a este assunto. Foi observado que embora a maior parte dos médicos não possuam consultório particular, ocorre a visita dos representantes da indústria farmacêutica com entrega de amostras grátis em a toda visita, mostrando que não se tem controle sobre a sua distribuição...

The application of a system of solid waste management of health services is still a challenge. Among other problems intrinsic to the system, the control of his generation is one of the difficulties to be faced. Between residues found in health units stand out from drugs. These products are important in improving the health of the population, but when they become waste, their incorrect disposal may pose a risk to human and environmental health. In the universe of pharmaceutical products, free samples represent a portion of used products that do not have control as the amount distributed and not waste that may be generated. This study conducted a survey about the flow of free samples of medication in health facilities of the neighborhoods of Santa Cruz, Sepetiba and Patience (AP5.3) in the city of Rio de Janeiro. Initially a literature search was done on the possible risks to human and environmental health caused by drug residues and the Brazilian legislation free samples of these products. Subsequently, interviews with pharmacists and doctors of the units studied in order to identify the distribution of free samples and their management and disposal were performed occurs, besides the knowledge of these professionals about the legislation on this subject. It was observed that the visit of the representatives of the pharmaceutical industry with delivery of free samples in the whole visit although most doctors do not have private practice occurs, showing that you have no control over its distribution...

Uso abusivo e dependência de drogas lícitas: uma visão bioética / Legal drugs abuse and addiction: a bioethics view

O consumo indevido de drogas lícitas, especialmente de medicamentos, aumenta significativamente em todo o mundo. Este estudo objetiva abordar questães que envolvem o uso abusivo e a dependência das medicaçães, sob a perspectiva bioética. Consiste em uma revisão crítica a partir das bases de dados da SciVerse Scopus e da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS). Após a leitura do material selecionado, foram identificados alguns dilemas bioéticos na relação profissional-paciente, nas pesquisas com seres humanos e, por fim, nos interesses de mercado. Conclui-se que os principais achados referem-se ao poder da influência midiática como definidora de padrães de consumo de medicaçães, à perda da autonomia do paciente quando se torna usuário abusivo ou dependente, interferindo na sua relação de confiança com o profissional de saúde, além dos interesses econômicos das indústrias farmacêuticas relacionados aos ensaios clínicos e à manipulação a partir de interesses pessoais de alguns profissionais de saúde.

Drug advertising directed to pharmacists in Brazil: information or sales promotion?

Analyses of drug advertising reveal important social and cultural values and attitudes at a certain point in history. The purpose of this paper was to investigate how pharmaceutical industry communicates with pharmacists in Brazil, using drug promotion as a valuable tool. The point of departure was the analysis of a series of drug advertisements published in three Brazilian technical journals targeted at pharmacists and other health professionals. For the present study, the focus was on the content of the messages directed to pharmacists, in order to critically analyze the role attributed to these professionals as portrayed by the ads, and to discuss it in the context of pharmaceutical care. The collection and analysis of the data followed Anvisa's methodology. Pharmacists' social responsibility includes the reduction of preventable drug-related morbidity and mortality, but the information provided by the ads only refers to sales growth and profitability. Pharmacists are portrayed as salesmen, rather than health professionals, and encouraged to sell pharmaceutical drugs which are being heavily advertised to medical doctors. Consequences for pharmaceutical care are discussed.

Análises de propaganda de medicamentos revelam importantes valores socioculturais e atitudes em um determinado contexto histórico. O objetivo deste trabalho foi analisar como a indústria farmacêutica se comunica com os farmacêuticos no Brasil, tendo a promoção farmacêutica como instrumento. O ponto de partida foi a análise de uma série de propagandas de medicamentos publicadas em três revistas técnicas dirigidas a farmacêuticos e outros profissionais de saúde. Para o presente estudo, o foco foi no conteúdo linguístico das mensagens, a fim de possibilitar uma reflexão crítica sobre o papel dos farmacêuticos no contexto da assistência farmacêutica, a partir das mensagens veiculadas pelos anúncios. A coleta e análise dos dados seguiu metodologia proposta pela Anvisa. A responsabilidade social dos farmacêuticos engloba a redução de morbidade e mortalidade relacionadas ao uso de medicamentos, mas os resultados mostram a ausência das informações necessárias à prática de uma atenção farmacêutica de qualidade. As informações divulgadas pelas propagandas referem-se basicamente ao aumento de vendas e de lucros. Longe de serem considerados profissionais da saúde, os farmacêuticos são retratados como meros vendedores. Além disso, são estimulados a vender os medicamentos que estão sendo extensamente propagandeados junto aos médicos prescritores. Discutem-se as consequências para a assistência farmacêutica.

Propaganda de medicamentos no Brasil: é possível regular? / Medication advertising in Brazil: can it be regulated?

The regulation of medication advertising in Brazil has four weak points. Inspection and punishment of irregularities is carried out a posteriori to the infraction being committed (when the population has already been exposed to a sanitary risk). The fines charged by the Brazilian Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) have a derisory value compared to investments in advertising. There is no mechanism that prevents fines from being transferred to prices. The phrase If symptoms persist, consult your doctor, rather than warning about the risks of self-medication, encourages using at least the first medication without a prescription, advising a visit to the doctor only if symptoms persist. Anvisa data and academic studies reveal that 90 percent to 100 percent of advertising shown in the media contains irregularities. Thus, the Anvisa Collegiate Board of Directors Resolution 102/2000, which seeks to regulate the sector, makes up a system that benefits the infractor and keeps the population at risk. This work analyses alternative regulation, looking at advertising's previous compliance statute through the surveillance system; it studies international statutes and proposes an alteration in the structure of the current model, inserting the logic of sanitary risk prevention.

Promoção e propaganda de medicamentos em ambientes de ensino: elementos para o debate / Promoción y propaganda de medicamentos en ambientes de enseñanza: elementos para el debate / Drug promotion and advertising in teaching environments: elements for debate

A indústria farmacêutica utiliza a propaganda para a promoção de seus produtos. Os de uso controlado só podem ter a propaganda dirigida a profissionais habilitados a prescrevê-los ou dispensá-los. Este artigo faz uma ampla revisão de artigos científicos que discutem questões éticas e legais acerca da promoção e propaganda de medicamentos em ambientes de ensino médico. Conclui-se que não se justifica a auto-regulamentação da propaganda de medicamentos e que existem evidências suficientes de como o poder da indústria farmacêutica é capaz de influenciar as decisões no âmbito da relação médico-paciente, sendo a promoção e a propaganda um de seus instrumentos. Defende-se sua total proibição em ambientes de ensino, bem como a incorporação da temática na formação dos estudantes. Como a legislação vigente permite a propaganda de medicamentos vendidos sob prescrição apenas a médicos e farmacêuticos, destaca-se que tal propaganda é ilegal quando atinge estudantes de medicina e de farmácia.

The pharmaceutical industry uses advertising to promote its products. Controlled drugs can only be advertised to professionals who are licensed to prescribe or dispense them. This paper makes an extensive review of scientific articles that discuss the ethical and legal implications of drug promotion and advertising in medical teaching environments. It concludes that self-regulation of drug advertising is not justified and that there is sufficient evidence showing how the power of the pharmaceutical industry is capable of influencing decisions made within the physician-patient relationship, in which promotion and advertising are among the tools used. This paper advocates complete prohibition of drug promotion and advertising in teaching environments, and the incorporation of this issue in students' education. Given that the current legislation permits advertising of prescription drugs only to physicians and pharmacists, it is emphasized that such advertising is illegal when it reaches medical and pharmacy students.

La industria farmacêutica utilizada la propaganda para la promoción de sus productos. Los de uso controlado sólo pueden tener la propaganda dirigida a profesionales habilitados a prescribirlos o despacharlos. Este artículo hace una amplia revisión de artículos científicos que discuten cuestiones éticas y legales acerca de la promoción y propaganda de medicamentos en ambientes de enseñanza médica. Se concluyó que no se justifica la auto-reglamentación de la propaganda de medicamentos y que existen evidencias suficientes de como el poder de la industria farmacéutica es capaz de influir en las decisiones en el ámbito de la relación médico-paciente, siendo la promoción y la propaganda uno de sus instrumentos. Se defiende su total prohibición en ambientes de enseñanza, así como la incorporación de la temática en la formación de los estudiantes. Como la legislación vigente permite la propaganda de medicamentos vendidos bajo prescripción solamente a médicos y a farmacéuticos, se resalta que tal propaganda es ilegal cuando alcanza a los estudiantes de medicina y farmacia.

Nuevas tendencias de la medicalización / New tendencies in medicalization

Comenzando con un análisis crítico del rol de los medicamentos en la práctica de profesionales de salud y consumidores, el texto intenta recalcar la influencia ejercida por las estrategias promocionales, tanto las mas antiguas como las mas recientes, por iniciativa de los productores, con el fin de reforzar valores y creencias que sobrepasan lo que se puede obtener con la utilización de un fármaco. Son seleccionados algunos ejemplos para ilustrar el problema de la intensificación del proceso de medicalización, particularmente a partir de los equívocos advenidos del uso irracional de anfetaminas volcadas hacia el control del apetito, o hacia los niños clasificados como hiper-activos y con deficit de atención, además de los fármacos para andropausia o depresión.

Beginning with a critical analysis of the role drugs play in the behavior of consumers and health professionals, this text aims at evaluating the influence of both traditional and new promotional strategies of the pharmaceutical industry designed to create values and believes that exceed what in fact can be expected from drug consumption. Some examples were chosen to illustrate the intensification of the medicalization process. Special emphasis was given to the irrational use of amphetamines to diminish the appetite and to control weight or to treat children supposedly suffering from Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) as well as to drugs used in cases of depression and supposed andropause.

Quando o anúncio é bom, todo mundo compra: o Projeto Monitoração e a propaganda de medicamentos no Brasil / When the ad is good, the product is sold: the Monitoração Project and drug advertising in Brazil

O presente artigo apresenta uma reflexão sobre a propaganda de medicamentos no Brasil baseada no relatório final da equipe UFF do Projeto MonitorAÇÃO. A partir de um convênio com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), durante um ano foram monitoradas e analisadas peças publicitárias de medicamentos, entre outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, de acordo com metodologia proposta pela Agência. A monitoração incluiu coleta mensal de peças em consultórios e clínicas, em farmácias e drogarias, revistas especializadas, além de programas de rádio e TV, no caso dos medicamentos isentos de prescrição. Para as análises, foram elaborados pareceres técnico-científico, de risco sanitário, publicitário e o parecer legal conclusivo. Foram enviadas 159 peças publicitárias referentes a todos os medicamentos, de um total de 263 peças irregulares analisadas de outubro de 2004 a agosto de 2005. Foram constatados a má qualidade das informações prestadas aos profissionais de saúde e o estímulo ao uso indiscriminado dos produtos, no caso das peças publicitárias de medicamentos de venda livre. Com base nos resultados obtidos neste e em outros estudos sobre o tema, propõe-se a proibição da propaganda de medicamentos no país.

This paper presents an analysis on drug advertising in Brazil, based on the final report of the MonitorAÇÃO Project, by the group from the Universidade Federal Fluminense, Niterói, Rio de Janeiro. Due to a partnership between the university and the National Agency for Health Surveillance (ANVISA), drug advertisements were monitored and analyzed for one year, according to the methodology defined by the Agency. The samples were collected in medical practices and hospitals, drugstores, pharmacies and in scientific magazines. TV and radio programs were monitored, in the case of OTC drugs. 159 advertisements referring to pharmaceuticals were sent to ANVISA, from a total of 263 irregular ads analyzed between October 2004 and August 2005. The main problems found were the poor quality of drug information to health professionals, as well as misleading drug use to lay population. Based on the results of this project and on other studies, the banning of drug advertising in Brazil is proposed.

A publicidade do medicamento na Europa e seus reflexos no ordenamento jurídico português / Drugs advertising in Europe and its reflexions on the portuguese body of laws

O tema da publicidade na área da Saúde é bastante polêmico. No âmbito da Comunidade Européia, existe uma série de diretrizes sobre o assunto, as quais devem ser internalizadas pelos Estados-membros em seus ordenamentos jurídicos. No artigo em questão, analisa-se em especial a influência dessas diretrizes no conjunto das leis Portuguesas. O trabalho avalia os tipos de publicidade, os alvos aos quais elas se dirigem, suas normas e condicionantes, passando desde a distribuição de amostras até questões relativas à comunicação médica.

Análise bioética da propaganda e publicidade de medicamentos / Bioethical analysis of drugs advertisement and publicity

Sob a perspectiva da "ética da proteção" e da "bioética de intervenção", a pesquisa analisa a influência das peças publicitárias de medicamentos veiculadas à classe médica na prescrição de medicamentos. Estuda, ainda, a qualidade das informações nas propagandas de medicamentos de venda sob prescrição, antes e depois da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC 102/2000, que regulamenta a propaganda de medicamentos no país, bem como discute o papel regulador do Estado na área. Primeiramente, foram entrevistados 50 médicos de Brasília, a fim de examinar como percebem os efeitos da propaganda sobre sua atividade profissional. Em seguida, foram avaliadas 10 peças publicitárias, 5 veiculadas antes e 5 depois da RDC 102/2000. Os resultados permitiram concluir que: a) 98 por cento dos médicos recebem visitas regulares de representantes comerciais; b) 86 por cento recebem brindes; c) 68 por cento crêem na influência direta da propaganda sobre a prescrição; d) 14 por cento disseram prescrever medicamentos em função do recebimento de prêmios; e) 68 por cento acreditam existir inverdades nas informações das peças publicitárias; f) antes da RDC, as informações (contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e advertência) nas propagandas representava 28 por cento dos casos; após a RDC, foram encontradas informações em 79 por cento dos casos.

This study investigates how advertising campaigns for drugs influence drug prescription practices among physicians from a point of view of "protection ethics" and of "intervention bioethics". It also analyzes information quality in advertisements for prescription drugs before and after the ANVISA (National Agency for Sanitary Protection) RDC 102/200 Resolution wich regulates drugs advertising as well as discusses the regulating role of the state in this area. A first approach was to interview 50 physicians in Brasília/DF (25 general physicians and 25 surgeons) in order to examine how they perceive the effects of advertisement on their professional activities. A second approach was to study 10 publicity pieces, five from before and five from after the RDC Resolution. The results showed that: a) 98 percent of phsicians are visited by sales representatives on a regular basis; b) 86 percent of physicians receive gifts during these visits; c) 68 percent beleive that advertising strongly influences prescription practices; d) 14 percent related prescription practices to the receival of rewards; e) 68 percent beleive that information contained in advertisements is unreliable; f) before the RDC Resolution, 28 percent of advertisements had adequate information content (counter-indications, indications precautions, warnings, and adverse reactions); after the RDC Resolution, that number grew to 79 percent.

¿Es necesario regular la publicidad de medicamentos y tecnología sanitaria directamente a los consumidores? / Is necessary to regulate the publicity of medicines and sanitary technology directly to the consumers?

A propósito del trabajo recientemente publicado por Kravitz y col.. el autor de este artículo editorial describe y discute la influencia que tiene la publicidad de medicamentos y tecnologías sanitarias en las peticiones de los pacientes y sus familias, y en los comportamientos prescriptos de los profesionales de la salud. Toma posición a favor de la regulación de la publicidad directa a los consumidores con el objetivo de que estos puedan tomar las mejores decisiones para el cuidado de su salud y no lo hagan sobre la base de la medicina basada en la ôevidencia del marketingõ.